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Artículo de opinión

Documento de consenso de la SEA sobre las indicaciones de los inhibidores de la PCSK9

Autores: Dr. Juan F. Ascaso y Dr. Sergio Martínez Hervás

El documento de consenso de la Sociedad Española de Arteriosclerosis (SEA) sobre las indicaciones de los inhibidores de PCSK9 expone las indicaciones médicas propuestas por dicha Sociedad para el uso de estos fármacos (1).

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad en los países desarrollados (2). Uno de los principales factores de riesgo para el desarrollo de arteriosclerosis y, enfermedad cardiovascular, es la dislipemia, con especial relevancia del c-LDL (3). Existen diferentes tratamientos disponibles para la reducción de los niveles de c-LDL. Sin embargo, en un porcentaje considerable de pacientes no se alcanzan las cifras objetivo de c-LDL recomendadas en las guías europeas, a pesar de un tratamiento correcto. Es cierto que en ocasiones dicho objetivo no es alcanzado porque no se ha intensificado el tratamiento de forma adecuada (4). Además, en otras ocasiones existen pacientes en los que el uso de estatinas, principal fármaco hipolipemiante utilizado en España, está contraindicado o existe intolerancia (5).

Los autores del consenso, en representación de la SEA, sugieren unas indicaciones para el uso de fármacos inhibidores de PCSK9 atendiendo a la relación coste/beneficio, y en base a la evidencia existente, ya que en el momento de la publicación no existía evidencia de protección frente a episodios cardiovasculares, si bien es cierto, que este tipo de fármacos sí han demostrado reducir la mortalidad cardiovascular (6).

Las recomendaciones de la SEA, de forma “acertada”, recomiendan el uso de los inhibidores de PCSK9 en pacientes de alto y muy alto riesgo cardiovascular, en los que el tratamiento habitual no permite alcanzar los objetivos propuestos, así como también en el caso de intolerancia a estatinas. Dentro de las diferentes indicaciones, se presta especial interés al caso de la hipercolesterolemia familiar (HF). En general, las indicaciones recomendadas coinciden con las indicaciones oficiales de uso, aunque existen algunas diferencias.

Se habla de diferentes niveles de c-LDL tras la máxima dosis de estatina tolerada asociada o no a ezetimibe. Esta visión es adecuada, ya que en ocasiones con dosis medias de estatina y ezetimibe es posible alcanzar el objetivo terapéutico. Ezetimibe es un fármaco de precio considerablemente inferior a los inhibidores de PCSK9 y, por tanto, podría ser recomendable evaluar su uso previamente a la administración de inhibidores de PCSK9.

En las indicaciones aprobadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se incluyen 3 situaciones principales: HF, prevención secundaria e intolerancia a estatinas. En todas ellas, el nivel de c-LDL “necesario” para iniciar el tratamiento con inhibidores de PCSK9 es 100 mg/dL. Además, no diferencia entre enfermedad cardiovascular (ECV) estable o crónica e inestable.

En el documento de la SEA existen básicamente 4 situaciones de uso: HF, ECV previa, intolerancia a estatinas y diabetes. A diferencia de las indicaciones oficiales, en la HF heterocigota (HFHe) se consideran diferentes niveles de c-LDL para iniciar el tratamiento con inhibidores de PCSK9. Se considera la cifra de 100 mg/dL, propuesta por el ministerio para todos los casos, solo para la HF homocigota y para HFHe con ECV previa. En el caso de la prevención primaria, se considera una cifra de c-LDL > 130 mg/dL para iniciar el tratamiento, e incluso, si se trata de pacientes con HFHe de bajo riesgo (edad < 40 años, sin otros factores de riesgo) se recomienda no usar estos fármacos, excepto si la cifra de c-LDL es mayor de 160 mg/dL.

En el caso de ECV previa, a diferencia de las indicaciones aceptadas por el ministerio, se diferencia entre ECV estable, en cuyo caso se considera la necesidad de este tipo de fármacos en los pacientes con cifras de c-LDL > 130 mg/dL, y la ECV inestable, progresiva o recidivante y aguda, donde sí se considera una cifra de c-LDL > 100 mg/dL.

Además, el documento de la SEA añade una categoría más, la diabetes tipo 2(cuya principal causa de muerte es la ECV) considerando indicado el uso de inhibidores de PCSK9 si la cifra de c-LDL es > 130 mg/dL y concurre la presencia de 2 o más factores de riesgo asociados, la presencia de albuminuria o un filtrado glomerular < 45 ml/min/1,73 m2.

Por último, coincide en el uso de inhibidores de PCSK9 en caso de intolerancia a estatinas, pero con la salvedad de que el documento de la SEA también considera indicado el uso de los fármacos si existe intolerancia a estatinas y una cifra de c-LDL > 190 mg/dL, con independencia del tipo de paciente de que se trate.

Por tanto, aunque existen similitudes entre el documento de la SEA y las indicaciones del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como es lógico, también existen algunas discrepancias. Consideramos que dado el coste/beneficio, el documento de la SEA es más racional.

Acceda aquí a la tabla resumen.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Masana L, Ascaso JF, Civeira F et al, en nombre de la Sociedad Española de Arteriosclerosis. Clin Investig Arterioscler 2016;28:164-5.

2. Lozano R, Naghavi M, Foreman K et al. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet 2012;380:2095-128.

3. Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S et al. Association of LDL cholesterol, non-HDL cholesterol, and apolipoprotein B levels with risk of cardiovascular events among patients treated with statins: a meta-analysis. JAMA 2012;307:1302-9.

4. Gonzalez-Juanatey JR, Millan J, Alegría E et al. Prevalence and characteristics of lipid abnormalities in patients treated with statins in primary and secondary prevention in Spain. DYSIS-Spain Study. Rev Esp Cardiol 2011;64:286-94.

5. Zhang H, Plutzky J, Skentzos S et al. Discontinuation of statins in routine care settings: a cohort study. Ann Intern Med 2013;158:526-34.

6. Navarese EP, Kolodziejczak M, Schulze V et al. Effects of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 antibodies in adults with hypercholesterolemia. A systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med 2015;163:40-51.



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